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自閉スペクトラム症への
オキシトシン経鼻スプレーの臨床試験

「自閉スペクトラム症」の方を対象とした臨床試験に参加して頂ける方を募集しております。

対象疾患

自閉スペクトラム症(自閉症スペクトラム障害)

臨床試験の目的

これまで実験室内での心理検査成績や脳画像上の脳活動変化、そして少人数での検討によって示されていたオキシトシンの効果について、対人場面でのコミュニケーションの障害そのものに対する効果を、東京大学、金沢大学、名古屋大学、福井大学の共同研究チームにより、大規模な試験を行って確かめます。

臨床試験の概要

自閉スペクトラム症は、表情や声色を活用して相手の気持ちを汲み取ることが難しいといった対人コミュニケーションの障害が幼少期から一貫してみられることを主な症状とし、一般人口の100人に1人以上で認められる代表的な発達障害ですが、その治療法は確立されていません。今回、医師主導の臨床試験を行なって、自閉スペクトラム症における対人コミュニケーションの障害に対する初の治療薬として期待されるオキシトシン経鼻スプレーの有効性と安全性を確かめます。

平成26年11月に募集を開始して平成27年度中に終了する予定です。今回の臨床試験の結果により、オキシトシンを医療に用いることを可能にする開発計画が進むことが期待されます。

試験に参加された場合の参加期間は、試験薬を投与する7週間と前後に経過を観察する3-4週間で、合計10-11週間となります。試験薬は、オキシトシンの経鼻スプレーまたはプラセボを朝昼に1日2回吸入して頂きます。プラセボという見た目はオキシトシン経鼻スプレーと同じで薬の成分を含まないスプレーの場合でも、スプレーを吸い込む手順や実体験は変わりません。プラセボを使用するのは、お薬の効果をより客観的に評価するためで、プラセボを吸入しているのかオキシトシンを吸入しているのかは患者さん自身も、そして担当医師にも分からない状態で過ごして頂きます。参加期間中に合計7回程度来院して診察や検査を受けて頂きます。問診、試験薬代、心理検査代、血液検査費用などの試験の際にかかる費用は全て研究費などによって支払われるので、参加される方の負担が増えることはありません。その他の費用は健康保険が適応され、自己負担があります。

さらに希望された場合は、6週間のオキシトシン投与期間を追加し、更に3回多く、合計16-17週間の間に10回来院して頂きます。この6週間のオキシトシン投与期間については、薬剤の費用は研究費から負担しますが、診察や検査などの薬剤の費用以外の診療の費用等は保険診療で行う予定で、自己負担分が生じます。

本研究は、文部科学省「脳科学研究戦略推進プログラム」の「精神・神経疾患の克服を目指す脳科学研究(課題F):発達障害研究チーム(拠点長:名古屋大学・尾崎紀夫)」の一環として行われます。

参加基準

以下の参加基準を全て満たす120名程度の方の参加を全体で予定しています。

ご参加いただける方は、次の条件に当てはまることが必要です。

ただし、次の方はご参加頂けません。

募集期間

2016年1月末日まで (ただし定員になり次第募集を終了いたします)

注意

上記の他にも細かな基準が決められているため、上記の基準を満たしている場合でも、試験に参加して頂けないことがあります。参加施設(東京大学、金沢大学、名古屋大学、福井大学)のいずれかに通院可能であることも必要な条件です。参加施設は、応募状況・地理的条件・ご希望などを勘案して募集事務局で決めさせて頂きます。また、参加して頂いた場合でも、検査などの結果によって参加を中止させて頂く場合があることを予めご了承下さい。

応募の連絡先および試験についてのお問い合わせ先

オキシトシン臨床試験募集事務局 (東京大学精神神経科)

FAX番号:03-5800-9553
電子メール:oxytocin-project@umin.ac.jp

上記の参加基準をご確認頂き、全ての基準を満たしていると思われる方で、試験へのご参加を考えて下さる方や、さらに詳細な情報をご希望される方や、質問のある方は、FAXまたはメールでご連絡下さい。

関連サイト

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